（中國 成都，2025年12月2日）——四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司今日正式宣布：公司申報(bào)的 “納米炭鐵（CNSI-Fe）混懸注射液聯(lián)合放射治療的臨床試驗(yàn)” 已順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審核與簽發(fā)程序，正式獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該項(xiàng)目成為國內(nèi)首個(gè)以 鐵死亡誘導(dǎo)機(jī)制（Ferroptosis）+ 放療協(xié)同 為核心的局部抗腫瘤創(chuàng)新治療方案，有望為多種局部晚期實(shí)體瘤帶來新的治療選擇。
【全球首創(chuàng)機(jī)制：鐵死亡 × 放療協(xié)同】
納米炭鐵（CNSI-Fe）是由公司原創(chuàng)研發(fā)的 新型局部注射類抗癌藥物，通過“納米炭載鐵進(jìn)入癌細(xì)胞 → 快速誘導(dǎo)鐵死亡 → 中心壞死 → 邊緣控制”實(shí)現(xiàn)抗腫瘤作用。前期研究顯示：
◆ 50%–70% 鐵離子在注射后數(shù)分鐘內(nèi)被癌細(xì)胞吸收并滯留 20–30 天以上；
◆ 可顯著降低局部腫瘤耐受性，并使多種瘤種對(duì)化療/靶向/免疫治療產(chǎn)生“再敏化”趨勢(shì)；
◆ 具有明確的局部安全性，系統(tǒng)暴露極低。
在多項(xiàng)非臨床研究中，CNSI-Fe 與放療組合可顯著增強(qiáng)放療引發(fā)的 脂質(zhì)過氧化反應(yīng)和鐵死亡效應(yīng)，尤其適用于：
◆ 放療對(duì)中心區(qū)乏氧大腫瘤控制不足的問題；
◆ 放療難以覆蓋的局部復(fù)發(fā)或邊緣殘留病灶。
此次獲批的臨床試驗(yàn)將重點(diǎn)探索 CNSI-Fe 與放療的劑量協(xié)同、安全性及初步療效，為后續(xù)注冊(cè)性研究奠定基礎(chǔ)。
【面向軟組織肉瘤、頭頸部腫瘤等適應(yīng)癥展開探索】
本次批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃覆蓋多種局部治療困難的實(shí)體瘤，包括：
◆ 軟組織肉瘤（STS）
◆ 頭頸部鱗癌（HNSCC）
◆ 局部復(fù)發(fā)或不可手術(shù)的實(shí)體瘤
上述瘤種常因局部體積大、中心區(qū)缺氧、難以根治性手術(shù)或放療劑量受限等原因而預(yù)后較差。CNSI-Fe 的局部鐵死亡機(jī)制與放療的電離損傷作用具有高度互補(bǔ)性，被視為提升局部控制率的潛在突破方向。
【公司高層發(fā)言】
四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司CEO、首席科學(xué)家、納米炭鐵發(fā)明人 唐小海博士 表示：“CNSI-Fe 聯(lián)合放療獲批，意味著鐵死亡機(jī)制在臨床端真正邁出了關(guān)鍵一步。我們希望這一創(chuàng)新的局部治療方式，能夠?yàn)榇篌w積實(shí)體瘤、局部難治型腫瘤帶來新的解決方案。”“局部治療正迎來創(chuàng)新窗口期。CNSI-Fe 作為全球首個(gè)‘納米炭載鐵局部抗癌藥’，不僅在中國產(chǎn)生突破，也具備向國際推廣的潛力。”
【下一步：快速推進(jìn)臨床中心啟動(dòng)】
公司將立即啟動(dòng)以下工作：
◆ 完成倫理審批與研究者會(huì)議
◆ 下發(fā)臨床中心啟動(dòng)包與給藥 SOP
◆ 開展受試者招募與首例給藥（FPI）
◆ 同步推進(jìn)海外合作與潛在注冊(cè)路徑（包括 FDA Pre-IND）
預(yù)計(jì)首位受試者入組（FPI）將在 1–2 個(gè)月內(nèi)完成。
【關(guān)于四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司】
四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司專注于 納米碳材料在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化研究，研發(fā)方向包括：
◆ 局部抗腫瘤藥物（CNSI-Fe）
◆ 光熱治療增強(qiáng)劑
◆ 放療/化療/免疫治療聯(lián)合方案
◆ 醫(yī)用碳材料藥械平臺(tái)開發(fā)
公司擁有超過 20 年的碳材料醫(yī)用研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其產(chǎn)品“碳納米懸液注射液（Canalin）”已在中國上市近 20 年，累計(jì)使用超過數(shù)百萬次。
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